Normen und Richtlinien

  • Wir erstellen Dokumentationen unter Berücksichtigung aller relevanten Normen und Richtlinien, sowohl für den europäischen als auch für den US-amerikanischen Markt, wie beispielsweise der Maschinenrichtlinie, dem Geräte- und Produkt-Sicherheitsgesetz (GPSG) oder ANSI.
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung normenkonformer Dokumentationen /Betriebsanleitungen.

Maschinenrichtlinie
Die Maschinenrichtlinie legt als europäisches Recht grundsätzliche Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen fest, die eine Maschine beim Inverkehrbringen innerhalb des europäischen Wirtschaftraumes erfüllen muss. Sie enthält einheitliche Bestimmungen zur Verhütung von Gefahren, die von einer Maschine ausgehen können.

Neue Maschinenrichtlinie ab Ende 2009
Die bisher gültige Maschinenrichtlinie 98/37/EG wird am 29.12.2009 durch die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG abgelöst. Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft müssen bis zum 29.06.2008 die bereits geltenden nationalen Gesetze zur Umsetzung der Maschinenrichtlinie angepasst haben. In Deutschland wird das EG-Recht durch die 9. Verordnung des Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes (9. GPSGV) in nationales Recht umgesetzt.

Risikobeurteilung
Mit der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird die Gefahrenanalyse durch eine Risikobeurteilung abgelöst. Bei einer Risikobeurteilung werden systematisch alle Gefahren ermittelt und dokumentiert, die von einer Maschine oder Anlage in verschiedenen Lebensphasen ausgehen können, und die damit verbundenen Risiken bewertet. Die Risikobeurteilung enthält Maßnahmen zur Vermeidung von Gefahren. Sie ermittelt Restrisiken, die konstruktiv nicht zu vermeiden sind. Die Risikobeurteilung muss außerdem „vorhersehbare Fehlanwendungen“ berücksichtigen.
Die Risikobeurteilung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Eine Maschine darf in Europa nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Risikobeurteilung vorliegt.

Ziel der Risikobeurteilung ist eine ausreichende Produktsicherheit. Eine Risikobeurteilung spart Folgekosten und senkt das Risiko einer Produkthaftung. Im Schadensfall muss der Nachweis erbracht werden, dass eine Maschine den gültigen Sicherheitsanforderungen entspricht und dass sowohl Konstruktionsfehler als auch fehlende Warnhinweise ausgeschlossen werden können.

Die Risikobeurteilung ist Teil der (internen) Technischen Dokumentation und Grundlage für die Erstellung einer Betriebsanleitung. Maßnahmen zur Verhütung von Gefahren müssen auch  in die Betriebsanleitung mit aufgenommen werden, z.B. in Form von Sicherheitshinweisen. Auf Basis der Risikobeurteilung erstellen oder prüfen wir Ihre Betriebsanleitung, so dass Restrisiken mit aufgenommen werden.

Was heißt das für die Technische Dokumentation?
Die neue Maschinenrichtlinie tritt Ende 2009 ohne Übergangsfrist in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle Produkte, die der Maschinenrichtlinie unterliegen, diese neuen Anforderungen erfüllen. Als Teil des Produkts gilt dies auch für die Betriebsanleitung. Die Anforderungen an Betriebsanleitungen wurden in einzelnen Punkten erweitert. Somit besteht in einigen Bereichen Handlungsbedarf für alle, die für die Technische Dokumentation verantwortlich sind.

Durch die neue Maschinenrichtlinie ergeben sich für die Technische Dokumentation einige Änderungen:

  • Die neue Maschinenrichtlinie gilt nun auch für „unvollständige Maschinen“, d.h. auch für sie ist eine Technische Dokumentation notwendig. So ist künftig z.B. auch eine Montageanweisung für „unvollständige Maschinen“ erforderlich. 
  • Neben der bestimmungsgemäßen Verwendung muss künftig auch auf jede „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ einer Maschine hingewiesen werden.
  • Statt einer Gefahrenanalyse muss künftig eine Risikobeurteilung als Bestandteil der (internen) Technischen Dokumentation durchgeführt werden. Maßnahmen zur Verhütung der von der Maschine ausgehenden Gefahren sowie trotz aller Sicherheitsvorkehrungen nicht zu vermeidenden Restrisiken sollten deshalb in die Betriebsanleitung mit aufgenommen werden. 
  • Die EG-Konformitätserklärung muss in die Betriebsanleitung mit aufgenommen werden.

Folgende Dienstleistungen bietet Tedopres zur Maschinenrichtlinie an:

  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Betriebsanleitungen unter Berücksichtigung der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.
  • Wir prüfen Ihre Betriebsanleitungen auf Übereinstimmung mit der Maschinenrichtlinie.
  • Laut Maschinenrichtlinie (MRL 1.7.4.) muss die Betriebsanleitung in der Sprache des jeweiligen Verwendungslandes vorliegen. Wir liefern Übersetzungen Ihrer Betriebsanleitung über 40 Sprachen.

ANSI (American National Standards Institut)
Wer auf dem US-amerikanischen Markt aktiv sein möchte, sollte dessen besondere Bedingungen unbedingt kennen. So gibt es zum Beispiel kein einheitliches Haftungsrecht, da jeder Bundesstaat eigene Haftungsnormen hat. Die Anforderungen an Betriebsanleitungen sind zum Teil komplex. Im Gegensatz zu Europa gibt es nur wenige Richtlinien für die Technische Dokumentation. Wichtig sind jedoch ausreichende Instruktionshinweise, denn bei fehlenden oder mangelhaften Sicherheitshinweisen muss bei Produkthaftungsfällen mit hohen Regressansprüchen gerechnet werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt daher der Erstellung von Betriebsanleitungen.

Von Bedeutung für die Technische Dokumentation ist die im November 2006 neu erschienene Richtlinie Z535.6. Als sechste Norm der Normenreihe ANSI Z535 (American National Standard For Product Safety Information in Product Manuals, Instructions, and Other Collateral Materials) legt diese systematisch die einheitliche Gestaltung von Warnungen und Sicherheitshinweisen in Betriebsanleitungen fest. Warnungen vor Sachschäden werden klar von Warnungen vor Personenschäden abgegrenzt. Auch macht die Norm zahlreiche Angaben zur Verwendung von Symbolen und Signalworten in Sicherheitshinweisen, je nach Höhe des Risikos.

 

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Betriebsanleitungen, die den Anforderungen des US-Marktes entsprechen:

  • Wir prüfen Ihre Betriebsanleitungen für den US-amerikanischen Markt unter Berücksichtigung der Vorgaben der Norm ANSI Z535.6.
  • Wir überarbeiten Ihre Betriebsanleitung im Hinblick auf die korrekte Gestaltung sicherheitsrelevanter Informationen, entsprechend dem neuen Standard ANSI Z535.6 .
  • Wir unterstützen Sie bei Erstellung korrekt formulierter und gestalteter Sicherheitshinweisen gemäß ANSI Z535.6.
  • Wir liefern Übersetzungen Ihrer Betriebsanleitungen ins US-Englische.

IQ und OQ

Tedopres hilft Ihnen bei der konzeptionellen Erstellung von 

- Quality Plan (Q-Plan),

- Installation Qualification (IQ) und

- Operation Qualification (OQ).

Die konzeptionelle Erstellung beinhaltet die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen. Das heißt, was ist wann von wem und wie mit welchen Mitteln zu prüfen. Ferner wird festgelegt nach welchen internen Vorschriften und nach welchen Dokumenten diese Maßnahmen durchgeführt werden. Des Weiteren wird festgehalten, welche Dokumente weitergegeben werden und welche nur für interne Zwecke verwendet werden sowie Freigaberegelungen.